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标题 输液中出现异物时的应急处理
时间 2010-05-25
 

一、出现蘑菇状或片状白色菌落
特点:在输液瓶中漂浮着一簇簇蘑菇状或在输液中混悬着片状的物体。随着放量时间的延长,会逐渐变大。
原因:搬运环节导致的玻璃瓶身出现大或小的裂痕,导致空气进入瓶体,而空气中的细菌借机在输液中进行繁殖与生长,使菌落逐渐生成。
处理方法:仔细检查输液瓶体,尤其使瓶体底部易磕碰处。找到碰击点后,向有关人员解释非质量问题导致的。如胶塞有针头刺过的现象时,导致的染菌,则不属我方处理范围。

二、出现苍蝇、蚊子飞行或爬行动物
特点:在输液瓶中有苍蝇、蚊子或蟑螂漂浮在其中。
原因:因注射级药品生产过程要求极其严格,GSP车间空气净化后,一般以2.5个大气压向车间内送风,药液经微米级滤膜过滤几次后,在百级层流罩下进行灌装,然后灯检。100%排除了这些动物进入瓶中的可能。
处理方法:
1. 仔细观察动物是漂浮在液体上方还是液体下方,如上方,绝对是认为放入的。因为假如是产品灌装时带入,然后经高压灭菌,动物会出现蛋白质变性,最终沉入瓶子底部。
2. 仔细观察瓶口,铝盖有无撬动痕迹。试着拔动瓶塞,如有松动,撬动或针头刺过胶囊等现象,即是人为。
3. 仔细观察苍蝇、蚊子等动物的特征是否为当地的种属,而并非东北地区特有。如是当地种属,即是人为。必要时可以到相关的部门进行鉴定。
4. 如无以上三种情况,应立即与厂方质量部门联系,由权威部门鉴定相关原因。

三、出现玻璃屑或胶塞屑、头发与异物
处理办法:仔细观察瓶口铝盖有无松动、撬动、胶塞有无针眼。排除人为后,应立即拍照,传至厂方质量部门确定原因,或与相关人员协商借用样品进行鉴定。如出现针眼或瓶口铝盖有松动、撬动的现象,出现玻的玻屑、头发、胶塞屑,则不属我方处理范围。

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