为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作，促进新药研发的科学发展，近日，湖北省食品药品监管局经过深入调研，对新药开发提出六条指导意见。
　　第一，新药开发必须提高标准。国家已经启动"药品标准提高行动计划"，这对企业注册申报新药品种提出了更高要求。为此，企业要佳大研发投入，加快人才引进，提高药品标准，提高新药研发水平，增强竞争力。第二，新药开发重在创新。国家药品审评审批政策鼓励和支持创新，抑制和减少低水平重复。因此，省内各药品研究、生产企业应以政策为向导，突出自主创新，研制出更多新药。第三，改剂型品种要体现临床优势，仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种，要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种而不是仿标准，应当明确被仿品种情况并提供充分的研究资料，证明仿制药与被仿制品种在药用物质基础或安全性、有效性等方面的一致性。第四，严格按照技术指导原则进行药品研发工作。湖北省局将在初审环节严格按照相关技术要求进行审查，严格把关，对于不按照技术指导原则进行药品研发的企业不予受理。第五，药品注册申报资料务必真实可靠。在药品注册生产现场检查的判定原则中，最重要的一点是真实性核查。针对申报资料真实性问题，国家正在考虑建立企业信用等级制度，对真实性有问题的企业采取相应措施。因此，企业在进行注册申报时，一定要把资料真实性放在首位，保证研究数据的真实、可靠。第六，密切关注申报品种审评审批动态。目前，国家药品审评中心正积极构建与申报人沟通对话的平台，完善信息反馈机制，广泛听取申报人的意见和建议。所以在品种申报过程中，申报人一定要密切关注审评进展情况，主动跟进，积极配合，加强与有关部门的沟通和交流。